Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC).

 

Doze şi mod de administrare

 

Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.

 

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică

 

Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient. MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.

 

Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient. Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l). O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.

 

O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.

 

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).

 

Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care, periodic.

 

Pacienţii care nu sunt trataţi curent cu un factor de stimulare a eritropoiezei (FSE):

 

Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.

 

Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.

 

Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l). Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.

 

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior. După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.

 

La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), se poate administra MIRCERA o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.

 

Pacienţii trataţi curent cu un FSE:

 

La pacienţii trataţi curent cu un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată. Doza iniţială de MIRCERA se calculează în funcţie de doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform Tabelului 1. Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.

 

Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza lunară poate fi crescută cu aproximativ 25%.

 

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior. După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.

 

Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.

 

Întreruperea tratamentului

 

Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată. Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.

 

Doză omisă

 

Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

 

Nu sunt necesare ajustarea dozei de iniţiere şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatica.

 

Vârstnici

 

În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20% aveau peste 75 ani. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

 

Copii şi adolescenţi

 

MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

 

MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos. Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei. Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.

 

Referinţe

Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Agenţia Europeană a Medicamentului

http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000739/WC500033672.pdf