Rezultate anatomice
Mai mulți pacienți obțin resorbția LIR cu VABYSMO vs. aflibercept în decurs de 2 ani20
▼Vabysmo (faricimab) face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă. Evenimentele adverse se raportează la biroul local Roche pe adresa romania.drug_safety@roche.com, tel 021-206 47 48 sau fax 037 200 32 90 și la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, adr@anm.ro.
VABYSMO este primul anticorp monoclonal bispecific aprobat, proiectat în mod unic pentru a bloca cele două căi cheie, VEGF-A și Ang-2, cu scopul de a reface stabilitatea vasculară1,2
VEGF-A și ANG-2 duc împreună la boală vasculară retiniană9-12
Începeți cu dublă putere de inhibare a căilor duale1,2,10
Fragmentul Fc: Fragment cristalizabil ce reprezintă regiunea de ancoră a anticorpului.
Mai multe informații despre primul anticorp bispecific aprobat
Îmbunătățirea Vederii
Tratați din timp cu Vabysmo pentru a obține rapid câștiguri vizuale cu doar 3 doze în Anul 2*3
*După 4 doze inițiale lunare.†Aflibercept 2.0 mg Q8W doza de încărcare a fost de 3 la interval de o luna. ‡VABYSMO administrat până la Q16W a îndeplinit obiectivul primar, demonstrând câștiguri vizuale non-inferioare față de aflibercept 2.0 mg Q8W, media pe parcursul săptămânilor 40, 44 și 48, atât în TENAYA, cât și în LUCERNE.16 §Variație medie AVOC s-a modificat față de valoarea inițială, media pe parcursul săptămânilor 104, 108 și 112.3
Rezultate anatomice
Rezultate obținute rapid pentru reducerea GSC, menținute cu jumătate din numărul de injecții||3,14,15
* Modificarea medie ajustată a GSC față de valoarea inițială la 1 an, media săptămânilor 40, 44 și 48. GSC este măsurat ca ILM EPR. †Aflibercept 2.0 mg Q8W doza inițială 3 x lună. ‡Valoarea P-nominală vs aflibercept 2.0 mg Q8W pentru modificarea față de valoarea inițială din săptămâna 12.16 §Modificarea medie ajustată a GSC față de valoarea inițială, media săptămânilor 104, 108 și 112. GSC este măsurat ca ILM-RPE. IIMediana a 3 injecții între săptămâna 60 și 112 pentru pacienții din brațul VABYSMO 6.0 mg până la Q16W arm și o mediană de 6 injecții între săptămâna 60 și 112 pentru pacienții din brațul aflibercept 2.0 mg Q8W.3
Mai mulți pacienți obțin cu Vabysmo o resorbție timpurie a lichidului†16
*Valoarea P-Nominală p<0.05 vs aflibercept 2.0 mg Q8W. †Rezolvarea fluidului este definită ca absența LSR și LIR. LIR este măsurată în subcâmpul central (centru 1mm).
Durabilitate
Vabysmo prezintă o durabilitate extinsă la ~80% dintre pacienți la intervale de tratament Q12W și Q16W în Anul 214
*Pacienți cu rezultate evaluate în săptămâna 48 în brațul VABYSMO 6.0 mg până la Q16W. †Pacienți cu rezultate evaluate în săptămâna 112 în brațul VABYSMO 6.0 mg până la Q16W.
Îmbunătățirea Vederii
Reduceri mai mari ale GSC cu Vabysmo vs. aflibercept în faza de încărcare echivalentă, comparativă, Anul 1 și Anul 2||4
* VABYSMO administrat la interval până la Q16W a îndeplinit obiectivul primar, demonstrând câștiguri vizuale non-inferioare față de aflibercept 2.0 mg Q8W, în medie pe parcursul săptămânilor 48, 52 și 56, atât în YOSEMITE, cât și în RHINE.2 †Faza de încărcare cu aflibercept 2.0 mg Q8W a fost de 5 doze, administrate la interval de o lună. Faza de încărcare cu Vabysmo 6.0 mg Q8W a fost de 6 doze, administrate lunar. Valoarea medie ajustată a evoluției AVOC față de valoarea inițială, calculată ca medie pentru săptămânile 92, 96 și 100. §Media a 3 injecții între Săptămâna 60 și 96 pentru pacienții din brațul VABYSMO 6.0 mg cu administrare până la Q16W și o medie de 5 injecții între Săptămâna 60 și 96 pentru pacienții din brațele VABYSMO 6.0 mg Q8W și aflibercept 2.0 mg Q8W.
*P nominal <0,05 vs aflibercept 2.0 mg Q8W pentru modificarea față de valoarea inițială medie din săptămâna 48,52 si 56.2 †Faza de încărcare cu aflibercept 2.0 mg Q8W a fost de 5 doze, administrate lunar. Faza de încărcare cu Vabysmo 6.0 mg Q8W a fost de 6 doze, administrate lunar. ‡Valoarea P nominală față de aflibercept 2.0 mg Q8W pentru modificarea față de valoarea inițială din săptămâna 16. §Mediana a 3 injecții între săptămâna 60 și 96 pentru pacienții din brațul VABYSMO 6.0 mg până la Q16W și o mediană de 5 injecții între săptămâna 60 și 96 pentru pacienții din brațul VABYSMO 6.0 mg Q8W și aflibercept 2.0 mg Q8W.
Rezultate anatomice
Mai mulți pacienți obțin resorbția LIR cu VABYSMO vs. aflibercept în decurs de 2 ani20
*P nominal <0,05 vs aflbercept 2.0 mg Q8W. Valorile P sunt nominale și nu sunt adaptate pentru multiplicare; nu ar trebui să se formuleze nici o concluzie statistică formală pe baza valorilor P.
*P nominal <0,05 vs aflibercept 2.0 mg Q8W. Valorile P sunt nominale și nu sunt adaptate pentru multiplicare; nu ar trebui să se formuleze nicio concluzie statistică formală pe baza valorilor P. †Rezoluția EMD și absența EMD sunt definite ca GSR <325 microni și nu absența totală a fluidului.
Durabilitate
VABYSMO asigură o durabilitate extinsă la ~80% dintre pacienți pe intervale de tratament Q12W sau Q16W in anul 227
*Pacienți cu rezultate evaluate în Săptămâna 96 în brațul VABYSMO 6.0 mg până la Q16W. †În perioada Săptămâna 60-96. Pacienții din brațul aflibercept au urmat un interval fix la Q8W.
Vabysmo are un profil de siguranță comparabil cu aflibercept, demonstrat pe parcursul a 2 ani3
VABYSMO are un profil de siguranță comparabil cu aflibercept, demonstrat pe parcursul a 2 ani3,16
Rezultatele sunt prezentate pentru populația combinată TENAYA/LUCERNE evaluată din punct de vedere al siguranței. Aparițiile multiple ale aceluiași RA la un individ sunt numărate o singură dată, cu excepția rândurilor "Numărul total de RA" și "Numărul total de RAG", în care apariția repetată a aceleiași RA este contorizată separat. Numărul total de reacții adverse și reacții adverse grave include reacțiile adverse oculare și reacțiile adverse non-oculare la ambii ochi (ochiul de studiu și ochiul congener). †RA oculare doar la nivelul ochiului de studiu sunt prezentate în toate rezultatele vizând siguranța. ‡Embolismul arterei retiniene - Placa Hollenhorst. §Evenimentele tromboembolice arteriale au fost evaluate de un comitet extern independent.
Vabysmo are un profil de siguranță comparabil cu aflibercept demonstrat pe parcursul a 2 ani17
VABYSMO are un profil de siguranță comparabil cu aflibercept, demonstrat pe parcursul a 2 ani20,21
Rezultatele sunt prezentate pentru populația combinată YOSEMITE/RHINE evaluată din punct de vedere al siguranței. Aparițiile multiple ale aceluiași RA la un individ sunt numărate o singură dată, cu excepția rândurilor "Numărul total de RA" și "Numărul total de RAG", în care apariția repetată a aceleiași RA este contorizată separat. Numărul total de reacții adverse și reacții adverse grave include reacțiile adverse oculare și reacțiile adverse non-oculare la ambii ochi (ochiul de studiu și ochiul congener). †RA oculare doar la nivelul ochiului de studiu sunt prezentate în toate rezultatele vizând siguranța. ‡Embolismul arterei retiniene - Placa Hollenhorst. §Evenimentele tromboembolice arteriale au fost evaluate de un comitet extern independent.
VABYSMO a fost validat în cadrul a două studii randomizate, controlate cu comparator activ, de fază III la pacienții naivi cu DMLVn11,13,15
Pacienții au fost tratați cu un interval fix Q8W, Q12W sau Q16W până în Săptămâna 60. În anul 2, pacienții au fost repartizați pe un interval treat-and-extend începând cu Săptămâna 60. Doar la săptămâna 24, opinia investigatorului privind activitatea semnificativă a DMLVn ce necesită tratament imediat ar califica ca boală activă și ar declanșa alocarea pe un interval fix Q12W. Reducerea cu 4 sau 8 săptămâni până la un interval minim de Q8W. În cazul în care erau îndeplinite două sau mai multe criterii sau o nouă hemoragie maculară, intervalul a fost redus la Q8W. Pacienții cu interval redus de la Q16W la Q8W nu li s-a permis să revină la Q16W. §Opinia investigatorului privind o nouă hemoragie maculară datorată bolii active ar declanșa reducerea intervalului de tratament. ¶Prelungire cu 4 săptămâni până la un maxim de Q16W.13
Vabysmo a fost evaluat în cele mai mari studii randomizate, controlate cu comparator activ, de fază III în EMD2,20
*După săptămâna 12, pacienții au continuat cu interval Q4W până la obținerea unei valori a GSR <325 μm. GSR referință a fost stabilit ca fiind valoarea GSR atunci când a fost atinsă valoarea inițială (GSR <325 μm pe Spectralis SD-OCT, <315 μm pe Cirrus SD-OCT sau Topcon SD-OCT). Valoarea GSR referință a fost ajustată dacă GSR a scăzut cu peste 10% față de GSR referință anterior pentru două vizite consecutive de administrare a medicamentului aflat în studiu, iar valorile obținute se încadrau într-un interval de 30 μm. Valoarea GSR obținută la vizita ulterioară a servit ca nou GSR referință. Indiferent de creșterea și scăderea AVOC, intervalele au fost menținute. Cu excepția cazului în care este însoțită de o scădere de cel puțin 10 litere față de AVOC de referință (în acest caz, intervalul este menținut). Cu excepția cazului în care GSC a crescut cu 10-20% și este însoțită de o îmbunătățire a AVOC sau o scădere cu mai puțin de 5 litere (în acest caz, intervalul se menține).
Durabilitatea începe cu controlul bolii - îmbunătățiri rapide de vedere și reducere GSC ce duc la intervale de tratament de Q16W22,23
Nu au fost raportate reacții adverse oculare serioase ale medicamentului la ochiul tratat al acestui pacient. Rezultatele la alți pacienți pot varia.
*Câștigurile de vedere și rezultatele anatomice prezentate aici pot să nu fie atinse la fiecare pacient, iar acest caz poate să nu fie reprezentativ.
*Pacientul a primit 3 injecții între Săptămâna 60 și Săptămâna 112.
Durabilitatea începe cu controlul bolii – îmbunătățiri rapide de vedere și reducere GSC ce duc la intervale de tratament de Q16W20,24
*Câștigurile de vedere și rezultatele anatomice prezentate aici pot să nu fie atinse la fiecare pacient, iar acest caz poate să nu fie reprezentativ.
*Pacientul a primit 3 injecții între Săptămâna 60 și Săptămâna 96.
RA: reacții adverse
DMLV: degenerescență maculară legată de vârstă
Ang-2: angiopoietină-2
APTC: evenimente APTC (Anti-Platelet Trialists’ Collaboration)
AVOC: acuitatea vizuală optim corectată
NVC: neovascularizație coroidală
GSC: grosimea subcâmpului central al retinei
EMD: edem macular diabetic
RD: retinopatie diabetică
DRSS: scala severității retinopatiei diabetice
ETDRS: Studiul Retinopatiei Diabetice Tratate Precoce
ETDRS-DRSS: scala severității retinopatiei diabetice din Studiul Retinopatiei Diabetice Tratate Precoce
Fc: fragment cristalizabil
AFG: angiofluorografie
HbA1c: hemoglobină glicozilată
IOI: inflamație intraoculară
ILM: membrană limitantă internă
ILM-RPE: membrană limitantă internă la epiteliul pigmentar retinian
LIR: lichid intraretinan
IVT: injecții intravitreene
DMLVn: degenerescență maculară legată de vârstă forma neovasculară (umedă)
RDN: retinopatia diabetică non-proliferativă (RDNP)
RDP: retinopatia diabetică proliferativă
RAP: proliferare angiomatoasă retiniană
EPR: epiteliu pigmentar retinian
RAG: reacții adverse grave
SD: deviație standard
LSR: lichid subretinian
VEGF: factor de creștere al endoteliului vascular
VEGF-A: factorul A de creștere al endoteliului vascular
OCT: tomografia în coerență optică
1. Heier JS, et al. Lancet. 2022;399(10326):729-40.
2. Wykoff CC, et al. Lancet. 2022;399(10326):741-755.
3. Holz FG, et al. Presented at EURETINA 2022, Hamburg, Germany, 1–4 September 2022.
4. Schlottmann PG, et al. Presented at EURETINA 2022, Hamburg, Germany, 1–4 September 2022.
5. Ciulla TA, et al. Ophthalmol Retina. 2020;4(1):19–30.
6. Skelly A, et al. Vision (Basel). 2019;3:41.
7. DeCroos FC, et al. Am J Ophthalmol. 2017;180:142–50.
8. Ciulla TA, et al. Br J Ophthalmol. 2021;105(2):216–221.
9. Heier JS, et al. Retina. 2021;41(1):1–19.
10. Regula JT, et al. EMBO Mol Med. 2016;8:1265–88.
11. Saharinen P, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017;16:635–661.
12. Joussen AM, et al. Eye. 2021;35:1305–1316.
13. Khanani AM, et al. Ophthalmol Sci. 2021;1(4):100076.
14. Priglinger SG, et al. Presented at the Macula Society 45th Annual Meeting, Berlin, Germany, June 8–11, 2022.
15. Data on File. nAMD. Change from Baseline in CST. October 2020.
16. Data on File. nAMD. Summary of Clinical Safety. June 2022.
17. Eter N, et al. Ophthalmol Sci. 2022;2(1):100111.
18. Heier JS, et al. Presented at the Annual Meeting of the American Academy of Ophthalmology Retina Subspecialty Day 2021, New Orleans, LA, November 12–13, 2021.
19. Data on File. DME. Change from Baseline in CST. November 2021.
20. Baumal CR, et al. Presented at the Association for Research in Vision and Ophthalmology, Denver, CO, May 1–4, 2022.
21. Data on File. DME. Summary of Clinical Safety. February 2022.
22. Figueroa MS, et al. Presented at the 22nd EURETINA Congress, Hamburg, Germany, September 1–4, 2022.
23. Data on File. nAMD. Patient Case. September 2022.
24. Data on File. DME. Patient Case. September 2022.
25. Klaassen I. Prog Retin Eye Res. 2013;34:19–48.
26. Augustin AJ, et al. Clin Ophthalmol. 2009;3:175–182.
27. Khanani AM, et al. Presented at the Angiogenesis, Exudation and degeneration 2023 Virtual Congress, February 10-11, 2023.
28. Eandi CM, et al. Presented at SFO, Paris, France, 6-8 May, 2023.
29. Khanani AM, et al. Eye (Lond). 2023. doi:10.1038/s41433-023-02553-5.